上海2016年1月11日電 /美通社/ -- 據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，在經(jīng)歷為期兩個(gè)月的投票后，ISO 13485最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）已獲高票通過(guò)，ISO 13485最新版也將于2016年第一季度發(fā)布，這將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，SGS提醒醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注！
ISO 13485全稱(chēng)是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，曾經(jīng)發(fā)布過(guò)1996版和2003版，適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)；開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，和想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。
在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質(zhì)量且符合標(biāo)準(zhǔn)的。但對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)卻是顯著的。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過(guò)17,000個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO 13485:2003，它提供了國(guó)際公認(rèn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準(zhǔn)則。盡管通過(guò)ISO 13485認(rèn)證，不一定能完全符合如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有要求，但它為滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶(hù)提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費(fèi)者和專(zhuān)業(yè)人士提供信心。
SGS中港區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理表示，相對(duì)于ISO 13485:2003（以下簡(jiǎn)稱(chēng)03版），ISO/FDIS 13485（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDIS版）可謂發(fā)生了重大變革。舉例來(lái)說(shuō)，03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而FDIS版中則出現(xiàn)了高達(dá)37次；在“條款3 定義”中，03版共有8個(gè)定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評(píng)價(jià)”在內(nèi)的14個(gè)定義，之前的8個(gè)定義也修改和刪減到了4個(gè)等。新舊兩版標(biāo)準(zhǔn)的變化如此巨大，因此對(duì)于最終正式版的發(fā)布，大家都拭目以待，建議企業(yè)可以積極與第三方機(jī)構(gòu)取得溝通提前了解新版變化要點(diǎn)及方向，盡早為應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版做好準(zhǔn)備。
SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測(cè)試認(rèn)證的領(lǐng)先服務(wù)提供商，已在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專(zhuān)家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。由于熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，SGS能為客戶(hù)提供一個(gè)涵蓋測(cè)試認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系的一站式服務(wù)。在中國(guó)，SGS的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布醫(yī)療器械重點(diǎn)省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設(shè)有分公司，保證企業(yè)的需求能被快速響應(yīng)。同時(shí)，SGS專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械專(zhuān)家技術(shù)團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槠髽I(yè)審核過(guò)程進(jìn)行全程把控，助力您快速獲得醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入。
