喜康獲準(zhǔn)于歐洲進(jìn)行生物類似藥臨床試驗(yàn)

-為大中華地區(qū)生物制藥公司首例

臺(tái)灣新竹2016年2月15日電 /美通社/ -- 喜康（開曼）控股股份有限公司（興柜股票代號(hào)：6540，以下簡(jiǎn)稱喜康）宣布，子公司喜康生技所制造與研發(fā)rituximab生物類似藥（學(xué)名中譯：利妥昔單抗）JHL1101獲得英國(guó)藥監(jiān)局（Medicines &Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱MHRA）核準(zhǔn)，于歐洲進(jìn)行用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病人之臨床一期試驗(yàn)，為大中華地區(qū)首家獲準(zhǔn)在歐洲進(jìn)行單克隆抗體生物類似藥臨床試驗(yàn)的生物制藥公司。

該臨床試驗(yàn)預(yù)定招募約150位重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病患，以隨機(jī)、雙盲方式，在歐洲多國(guó)多中心進(jìn)行喜康JHL1101與MabThera（rituximab在歐洲的商品名）進(jìn)行藥物動(dòng)力學(xué)（Pharmacokinetics, 簡(jiǎn)稱PK）、藥效學(xué)（Pharmacodynamic, 簡(jiǎn)稱PD），安全性（Safety）以及療效（Efficacy）的比較。喜康JHL1101劑型及劑量均與原研參照藥品相同，在完成臨床一期試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)與原研藥的相似性后，無(wú)須進(jìn)行臨床二期試驗(yàn)，將直接進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)。

Rituximab是一個(gè)單克隆抗體，與人類免疫B細(xì)胞表面CD20抗原結(jié)合，進(jìn)而達(dá)到消滅B細(xì)胞的目的；主要用于治療B細(xì)胞數(shù)量過多、過度活躍、或功能不全所導(dǎo)致的惡性血液腫瘤（Hematological Cancers）以及自體免疫系統(tǒng)疾?。ˋutoimmune Diseases）。此次JHL1101臨床試驗(yàn)所針對(duì)的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，是一種常見且頑固的慢性疾病，起因于身體免疫系統(tǒng)發(fā)生問題；病況輕微時(shí)局部關(guān)節(jié)會(huì)僵硬疼痛，嚴(yán)重時(shí)則會(huì)引起全身的關(guān)節(jié)腫脹疼痛及損壞，甚至導(dǎo)致失能或殘障。

Rituximab在美國(guó)、加拿大及日本的英文商品名為Rituxan，在其他國(guó)家的英文商品名為MabThera。2015年Rituxan/MabThera全球銷售金額高達(dá)70億瑞士法郎。

喜康執(zhí)行長(zhǎng)喬石瑞表示：“rituximab單克隆抗體構(gòu)造復(fù)雜，要生產(chǎn)出與原研參照藥品MabThera/Rituxan質(zhì)量、安全性與療效高度相似的單克隆抗體非常不易。此次喜康JHL1101成功獲準(zhǔn)在歐洲進(jìn)入臨床試驗(yàn)，創(chuàng)下大中華地區(qū)生物制藥公司首例，再度證明了喜康團(tuán)隊(duì)在單克隆抗體開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)與優(yōu)勢(shì)?！?/p>

喜康生技簡(jiǎn)介

喜康生技由一批在生物科技領(lǐng)域具有豐富研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的資深人士創(chuàng)建，得到數(shù)家頂級(jí)風(fēng)險(xiǎn)投資的支持，包括Kleiner Perkins Caufield &Byers、Sequoia Capital、Biomark Capital、Milestone Capital、Fidelity以及中華開發(fā)工業(yè)銀行等。喜康生技的使命是為全球更多患者提供負(fù)擔(dān)得起的世界級(jí)藥物。喜康生技專注在開發(fā)達(dá)到國(guó)際水平的蛋白質(zhì)新藥及生物類似藥，核心能力包括了細(xì)胞株開發(fā)，細(xì)胞培養(yǎng)，純化，制劑，穩(wěn)定性測(cè)試和GMP生產(chǎn)。

喜康生技在2012年12月取得首輪融資，于三年內(nèi)，完成三輪融資共募集1.35億美元、建設(shè)了一支超過百人的國(guó)際級(jí)管理及技術(shù)團(tuán)隊(duì)、取得TFDA授予的PIC/S GMP認(rèn)證，并開始供貨給CMO客戶；此次喜康JHL1101獲準(zhǔn)在歐洲進(jìn)行單抗生物類相似藥臨床試驗(yàn)，更創(chuàng)下大中華地區(qū)生物制藥公司首例。隨著喜康世界首座模塊化工廠KUBio，以及全球最大一次性生物反應(yīng)器（4 x 2000L single-use bioreactor）在武漢的落成，喜康長(zhǎng)期發(fā)展?jié)摿⒌玫竭M(jìn)一步提升。