-- 中國(guó)生產(chǎn)創(chuàng)新生物藥首獲歐盟批準(zhǔn)用于歐洲臨床試驗(yàn)用藥
-- Prima BioMed為首位轉(zhuǎn)移性乳腺癌主動(dòng)免疫療法試驗(yàn)患者給藥
上海和悉尼2016年3月2日電 /美通社/ -- 藥明康德全資子公司藥明生物與業(yè)界領(lǐng)先的腫瘤免疫公司Prima BioMed（ASX：PRR；NASDAQ:PBMD）今日宣布，藥明生物在其無錫cGMP工廠為戰(zhàn)略合作伙伴Prima公司生產(chǎn)的創(chuàng)新腫瘤免疫候選藥物IMP321（LAG-3Ig融合蛋白），被正式用于比利時(shí)IIb期臨床試驗(yàn)，首位患者成功入組并被給藥。
這是中國(guó)生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥首次獲得歐盟國(guó)家批準(zhǔn)，用于歐洲地區(qū)新藥臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著中國(guó)生物藥開發(fā)及GMP生產(chǎn)能力的一次實(shí)質(zhì)性突破；這也是Prima首次為轉(zhuǎn)移性乳腺癌IIb期臨床試驗(yàn)的患者進(jìn)行紫杉醇主動(dòng)免疫（AIPAC）給藥。除了在歐洲開展的AIPAC臨床試驗(yàn)，藥明生物在中國(guó)生產(chǎn)的IMP321也已經(jīng)用于澳大利亞針對(duì)黑色素瘤患者的兩種主動(dòng)免疫療法聯(lián)用的I期臨床試驗(yàn)。
比利時(shí)及荷蘭監(jiān)管機(jī)構(gòu)于去年10月批準(zhǔn)了IMP321IIb期的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)未來IMP321將獲得更多歐盟國(guó)家批準(zhǔn)，開展相關(guān)新藥臨床試驗(yàn)。
“我們非常高興與Prima的一流研發(fā)團(tuán)隊(duì)開展合作，加速創(chuàng)新腫瘤免疫療法的開發(fā)進(jìn)程?！?藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“除了令人振奮的IMP321項(xiàng)目之外，我們?yōu)槿蚝献骰锇殚_發(fā)和生產(chǎn)的多個(gè)候選藥物也在歐洲申請(qǐng)了臨床試驗(yàn)，其中很多已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。藥明生物已經(jīng)成為加速歐洲創(chuàng)新生物藥研發(fā)的重要的推動(dòng)力量?！?/p>
“我們對(duì)戰(zhàn)略合作伙伴Prima取得這一重大里程碑表示祝賀?！彼幟骺档露麻L(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李革博士表示，“我們很高興藥明康德致力打造的生物藥研究、開發(fā)及生產(chǎn)一體化的服務(wù)平臺(tái)正在有效幫助全球科學(xué)家實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)的夢(mèng)想，更快地將更多挽救生命的創(chuàng)新藥物帶給全球廣大病患?！?/p>
Prima BioMed 首席執(zhí)行官M(fèi)arc Voigt先生表示，“藥明生物科學(xué)家展現(xiàn)了卓越的國(guó)際專業(yè)水準(zhǔn)，為我們開展AIPAC臨床試驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的生產(chǎn)支持，他們開發(fā)和生產(chǎn)的高質(zhì)量產(chǎn)品以及公司高標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)營(yíng)體系尤其讓人印象深刻。我們非常榮幸成為首家將中國(guó)生產(chǎn)的高品質(zhì)生物藥成功應(yīng)用于歐洲臨床試驗(yàn)的企業(yè)?！?/p>
